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改良新药申报“如火如荼”！大部分进度尚在初期业内期待豁免临床
发布时间：2023/10/20 0:00:00　　阅读：109

在仿制药竞争愈发激烈、一类创新药门槛越来越高的背景下，2类改良新药引发诸多药企“青睐”，近年来申报量也出现“小高潮”。财联社记者从多位医药行业资深人士处获悉，在“低风险、中投入、较高回报”的综合优势下，改良新药仍有一些问题待解决，例如开发进度大部分尚处于初期，像紫杉醇胶束一样令人信服的新产品较少等。此外业内期待改良新药未来能够豁免临床、加速研发上市进度。

国内改良新药申报“如火如荼”

资料显示，改良型新药是在已知活性成分（API）的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，在提高药效、降低副作用方面有较强功效，具有明显的临床优势，在新医改中备受瞩目。

2016年国家药品监督管理局(NMPA)在发布的《化学药品注册分类改革工作方案》中重新定义了“新药”，新药是指中国境内外均未上市的药品，分为创新药(1类药)和改良型新药(2类药)，这是首次明确改良型新药的概念；而中药和生物制品则是在2020年《药品注册管理办法》才提出改良型新药。

据悉，2016年后我国关于改良型新药的支持政策频出，对缓控释制剂、靶向制剂等新型制剂明确提出了支持，尤其是在《“十四五”医药工业发展规划》中，首次专门提出，要支持发展有明确临床价值的改良型新药，为推动改良型新药的技术研发与产业化发展注入了强劲的动力。

在近日由新药仿药CMC交流平台与国药励展共同推出的新药仿药CMC学术沙龙上，中国药科大学药剂学副教授秦超认为，改良型新药的研发周期、研发投入以及临床风险相对一类创新药低一些，但改良新药也应当体现出安全性、有效性、依从性等临床优势。

江苏慧聚药业广州分公司总经理齐宜广进一步分析提出，相比创新药及仿制药，改良新药的研发周期、研发投入等居中，同时还享受一定的数据保护期。而且由于不属于新分子实体或新化合物，大部分临床前研究可豁免，临床研究可简化，因此研发成功率远高于创新药，更偏向于仿制药，但同时兼具创新药的创新属性；此外在市场推广方面，改良新药可在创新药原研市场培育的基础上，进行进一步推广，实现原研产品的迭代，回报率也远高于仿制药，整体而言，兼具“低风险、中投入、较高回报”的综合优势。

在国内，改良新药申报也是“如火如荼”。

从咸达网统计数据可以看到，国内2类新药申报自2017年后开始进入爆发，此后申报量逐年攀升，2021-2022年更是进入加速期，到2022年申报品种数已超过120个品种。从申报状态来看，大部分改良新药申报品种仍以IND申报为主，以2022年为例，IND申报占比高达86%。

据此可以看到，改良新药也“内卷”，但其开发及申报整体进度尚处于初期，以报IND为主。

“内卷”和期待豁免临床

“目前为止能令人信服的改良新药屈指可数，上海谊众的紫杉醇胶束是目前为数不多进行商业化并大幅获利的改良新药。”一位资深医药行业人士向财联社记者直言，改良药包括设计在内，需要多学科，包含医学在内的强大团队，而现实多是一两个制剂人员或再加点注册人员。

差距也意味着较大的发展空间。

齐宜广认为，我国2类新药尚具有上升空间，广大药企仍有较大的参与及开发空间。而药企如何介入，需要从改良新药立项三大关考虑，首先是自身关，是否有做得出来的技术能力；其次是CDE关，临床价值如何、能否获批；最后是市场关，商业价值如何，能否卖得出去。

具体以术后镇痛药物制剂的改良为例，亿帆医药（002019.SZ）化药研发总监程开生提出，新技术促进镇痛药物的改良，也需考虑风险。可以从这几点考虑，包括是否有必要更长效；复方制剂、新的制剂技术提高技术壁垒同时也可能带来新的风险；局部浸润麻醉或区域阻滞麻醉风险；体外药学复杂、临床前药效与安全，临床适应症选择与临床疗效确证风险等。

就品控的把握，美剂乐中国区首席代表康毅博士认为，不管是药品还是辅料生产，品质及品质的长期稳定性是选择的前提，品控越严越精细，成本投入代价就越高，这是客观规律，同样贯穿在包括改良新药和创新药研发生产的全过程，因此药企需要把握尺度，在预防性措施和质量损失成本间寻找到平衡点。

除此之外，财联社记者注意到，有关改良新药未来能否豁免临床试验的讨论备受业内关注，此前曾有资深医药人士在接受财联社记者提问“对于改良新药怎么看”时直言，“和仿制药一样要做临床，没什么优势”。

事实上，有关改良新药豁免临床的相关建议其实也曾得到国家有关部门的关注和回复。

9月5日，国家药监局发布《对十四届全国人大一次会议第1543号建议的答复》称，国家药监局将结合工作实际，继续以鼓励创新为核心，构建更加科学、高效的药品注册管理体系，同时进一步优化新药审评审批程序，完善改良型新药的研发和技术审评体系，更好地满足临床需求。针对对部分改良型新药豁免临床的有关建议，将结合后续工作予以认真研究。